미국은 한국산 특허 의약품에 관세 15%를 매겼습니다. 하지만 바이오시밀러와 일부 특수
[음악] 글로벌 빅파마들의 블록버스터급 의약품들의 특허 만료가 곧 눈앞에 있다는 점입니다.이 빈자리를
미국은 한국산 특허 의약품에 15% 관세를 부과했지만, 제네릭·바이오시밀러와 희귀의약품·세포유전자치료제·ADC 등은 요건 충족 시 0% 관세가 적용되는 등 예외가 많아 일괄 적용으로 보기 어렵다는 점을 설명했다.
미국이 일방적으로 100%다, 15%다라고 했던 관세 영향을 일괄적으로 적용된다라고 판단하긴 조금 어렵습니다.
미국이 복잡한 관세 정책을 취하는 이유는 의약품 생산을 미국 자국 안으로 옮기기 위해서다. 미국 정부는 자국에서 소비되는 의약품의 약 53%가 해외에서 생산된다고 밝히고 있다.
미국 정부는 관세뿐 아니라 메디케어 약가 협상도 확대하고 있으며, 2028년부터 적용될 세 번째 협상에는 파트 B 약품이 처음 포함됐다. 협상 대상 15개 의약품의 가격 수락 기한은 10월 31일이다.
로이터는 2033년까지 특허가 끝나는 의약품은 앞으로 새로운 경쟁에 노출될 예정인데이 시장의 규모가 무려 4조 달러로 추산이 된다고 합니다.
글로벌 빅파마들은 특허 만료, 메디케어 약가 협상, 신약 개발비 상승과 수익률 하락이라는 압박을 받고 있다. 딜로이트는 2025년 대형 제약사의 후기 파이프라인 연구개발 수익률을 7%로, GLP1 계열을 제외하면 2.9%로 추산했다. 이에 빅파마들은 자체 개발보다 외부의 유망 신물질·신기술 확보로 눈을 돌리고 있고, 이것이 K바이오에 기회가 될 수 있다는 분석이다.
신약 하나를 개발해서 상형화 출시까지 들어가는 비용은 평균 약 26억 7천만 달러로 추산이 됩니다. 그런데 수익률 2.9%
자,이 부분이 바로 K바이오에게는 기회가 될 수 있다라는 분석입니다.
K바이오에게 주어진 네 가지 기회로 바이오시밀러, 미국 현지 생산(CDMO), 특허 절벽을 늦추는 재형 기술, 빅파마가 찾는 신약 물질을 제시했다.
특허 만료가 곧바로 매출을 보장하는 것은 아니며, 허가·보험 등재·병원 채택·가격 경쟁을 거쳐 실제 점유율을 확보해야 하는 등 넘어야 할 산이 많다. 미국 현지 생산 시설을 확보해도 실제 수주와 공장 가동률, 증설·인수 자금 부담을 고려해야 한다.
알테오젠의 피하 주사 플랫폼은 키트루다를 정맥 주사에서 피하 주사로 바꾸는 데 쓰였고, 투약 시간을 수 시간에서 3~4분으로 줄이는 변화다. 다만 재형 기술을 둘러싼 특허 분쟁이 남아 있어, 미국·영국에서는 머크가 연전연승했지만 10월 7일 네덜란드 특허법원에서는 할로자임 측에 한 판매 중지 가처분이 인용되기도 했다.
정맥으로만 주사 맞던 제품을 피하 조사로 바꾼다. 보통 환자들에게는 네, 다섯 시간 걸리는 일을 3, 4분이면 끝낼 일로 바꿔 주는 획기적인 변화죠.
앞으로의 일정으로 10월 29일 일라이 릴리 실적 발표, 10월 31일 메디케어 약가 협상 주요 제약사의 최종 가격 수락 여부, 11월 19일 키트루다 피하주사 관련 독일 항소심이 예정되어 있다. 미국 정부의 관세 예외 적용 조치와 바이오시밀러 정책 변경 여부도 계속 체크해야 한다고 강조했다.
특허 절벽은 새로운 시장을 엽니다. 하지만 새롭게 열리는 시장 누가 주인이 될지 누가 왕좌를 차지할지는 아직 정해지지 않았습니다.
K가 기술과 생산, 판매 역량을 확보해야 그 시장이 주인이 될 수 있겠죠.
수 있겠죠. 앞으로 K이오에게 주어진네 [음악] 가지 가능성 이게 현실이 되는지 희망을 [음악] 가지고 지켜보겠습니다. 이상 생방송이었습니다.
